13 December 2021
Acacia Pharma meldt de succesvolle voltooiing van de studie met BARHEMSYS® bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, die was vereist bij de toekenning van de marktautorisatie
Deze mededeling bevat marktgevoelige informatie zoals bepaald in artikel 7 van de EU-marktmisbruikregulering nr. 596/2014
Cambridge, VK en Indianapolis, VS – 13 december 2021: Acacia Pharma Group plc (“Acacia Pharma”, de “Groep” of de "Onderneming”) (EURONEXT: ACPH), is een biofarmaceutische onderneming die innovatieve producten voor hospitaalgebruik ontwikkelt en commercialiseert, gericht op een verbetering van de zorg voor patiënten die ernstige medische behandelingen ondergaan zoals chirurgische ingrepen, invasieve procedures of chemotherapie bij kanker. De Onderneming meldt de succesvolle afronding van de klinische studie om de effecten van BARHEMSYS® (amisulpride injectie) te onderzoeken bij personen met ernstige nierinsufficiëntie. Deze klinische studie was een vereiste bij de toekenning van de marktautorisatie voor BARHEMSYS®.
De studie wees uit dat er geen klinisch relevant verschil is in de farmacokinetiek, de elektrocardiogram-(ECG)-parameters en het veiligheidsprofiel van BARHEMSYS tussen personen met of zonder ernstige nierinsufficiëntie. Bij geen enkele proefpersoon werden bijwerkingen vastgesteld.
De klinische studie was een vereiste vanwege de Food & Drug Administration (FDA) in de VS als onderdeel van de goedkeuring die in 2020 werd verleend om BARHEMSYS in de VS op de markt te brengen voor de preventie en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken (Post-Operative Nausea & Vomiting, afgekort PONV). Deze studie werd uitgevoerd in een gespecialiseerde instelling voor fase 1-onderzoek, in Florida (VS). Er werden zes personen met ernstige nierinsufficiëntie en zes overeenstemmende gezonde vrijwilligers in de studie opgenomen. Voor de definitie van ernstige nierinsufficiëntie werd een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 30 ml/min/1,73 m2 gehanteerd. De deelnemers ontvingen een enkelvoudige intraveneuze 10 milligram-dosis van BARHEMSYS, 24 uur later gevolgd door een enkelvoudige orale 10 milligram-dosis van het actieve ingrediënt, amisulpride.
“We zijn blij dat we deze studie tijdig hebben afgerond, ondanks de uitdagingen die gepaard gaan met het uitvoeren van klinische studies tijdens de COVID-19 pandemie, en we zijn verheugd over de eenvormige positieve resultaten," zegt Dr. Gabriel Fox, Chief Medical Officer van Acacia Pharma. "We zijn van plan de gegevens zo snel mogelijk aan de FDA voor te leggen en we geloven dat de resultaten de ondersteuning leveren om het indicatiedomein voor BARHEMSYS uit te breiden door het het gebruik bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie toe te voegen. We zijn ook van plan om de resultaten van de studie te publiceren in een peer-reviewed tijdschrift in de loop van 2022. Wij willen onze dank betuigen aan de 12 personen die hebben deelgenomen en aan de gezondheidswerkers die hebben geholpen bij de uitvoering van deze studie.”
Over PONV
PONV is een veel voorkomende complicatie bij chirurgie, die optreedt bij ongeveer 30% van alle chirurgische patiënten en bij tot 80% van de hoog-risicopatiënten. PONV wordt geassocieerd met het gebruik van anesthesiegassen en opioïde pijnstillers, en het is in het bijzonder veel voorkomend na gynaecologische en abdominale chirurgie en na borst-, oog- en ooroperaties, zeker wanneer die ingrepen een uur of langer duren. PONV werd in bepaalde patiëntbevragingen gerangschikt als het meest ongewenste van alle chirurgische complicaties, zelfs erger dan pijn.1
Over BARHEMSYS®
BARHEMSYS is een selectieve dopamine-2/(D2)- en dopamine-3/(D3)-receptor-antagonist, die door Acacia Pharma werd ontwikkeld en geoctrooieerd voor het beheersen van PONV.
BARHEMSYS is goedgekeurd in de Verenigde Staten als behandeling van volwassenen voor de volgende indicaties:
• Behandeling van PONV bij patiënten die een profylactische behandeling kregen met een anti-emeticum van een andere klasse of die geen profylactische behandeling hebben gekregen.
• Preventie van PONV, hetzij als enige behandeling, hetzij in combinatie met een anti-emeticum van een andere klasse.
Contacten
Acacia Pharma Group plc
Mike Bolinder, CEO
Gary Gemignani, CFO
+44 1223 919760 / +1 317 505 1280
Internationale Media
Frazer Hall, Mark Swallow, David Dible
MEDiSTRAVA Consulting
+44 20 7638 9571
US Investors
LifeSci Advisors
Irina Koffler
+1 917-734-7387
Over Acacia Pharma
Acacia Pharma is een onderneming die farmaceutische producten voor hospitaalgebruik ontwikkelt en commercialiseert, gericht op een verbetering van de zorg voor patiënten die ernstige medische behandelingen zoals chirurgische ingrepen, invasieve procedures of chemotherapie ondergaan. De Onderneming heeft op deze domeinen belangrijke en commercieel attractieve onvervulde noden geïdentificeerd waarvoor ze met haar productgamma een antwoord wil bieden.
BARHEMSYS® (amisulpride) injectie is een selectieve dopamine-2/(D2)- en dopamine-3/(D3)-receptor-antagonist, die goedgekeurd en beschikbaar is in de VS voor de behandeling en preventie van postoperatieve misselijkheid en braken (Post-Operative Nausea & Vomiting, afgekort PONV) bij volwassen patiënten.
De volledige voorschriftinformatie, inclusief belangrijke veiligheidsinformatie is te vinden op: www.BARHEMSYS.com.
BYFAVO® is een intraveneus injecteerbaar benzodiazepine-sedatief dat is goedgekeurd en ook beschikbaar is in de VS voor inductie en onderhoud van procedurele sedatie van volwassenen die medische procedures ondergaan die 30 minuten of korter duren. Byfavo wordt door Acacia Pharma voor de VS in licentie genomen van Paion UK Limited.
De volledige voorschrijfinformatie, inclusief belangrijke veiligheidsinformatie en een waarschuwingskader is te vinden op: www.BYFAVO.com.
APD403 (amisulpride voor intraveneuze toediening en orale inname) is een selectieve dopamine-antagonist voor misselijkheid en braken ten gevolge van chemotherapie (Chemotherapy-Induced Nausea & Vomiting, afgekort CINV). Dit product heeft met succes een ‘Proof-of-Concept’-studie en een fase 2-studie voor dosisbepaling doorlopen bij patiënten die een sterk emetogene chemotherapie kregen.
Het hoofdkwartier voor de VS van Acacia Pharma bevindt zich in Indianapolis (IN), terwijl de R&D-activiteiten geconcentreerd zijn in Cambridge, VK. De Onderneming is genoteerd op Euronext Brussels onder de ISIN-code GB00BYWF9Y76 en met de ticker ACPH.
Deze publicatie is enkel bestemd voor investeerders en media.
Forward looking statement
This announcement includes forward-looking statements, which are based on current expectations and projections about future events. These statements may include, without limitation, any statements preceded by, followed by or including words such as “believe”, “expect”, “intend”, “may”, “plan”, “will”, “should”, “could” and other words and terms of similar meaning or the negative thereof. Forward-looking statements may and often do differ materially from actual results. These forward-looking statements are subject to risks, uncertainties and assumptions about the Company and its subsidiaries and investments, including, among other things, the development of its business, trends in its operating industry, and future capital expenditures and acquisitions. By their nature, forward-looking statements involve risk and uncertainty because they relate to future events and circumstances. Any forward-looking statements reflect the Company's current view with respect to future events and are subject to risks relating to future events and other risks, uncertainties and assumptions relating to the Group's business, results of operations, financial position, prospectus, growth or strategies and the industry in which it operates. Save as required by law or applicable regulation, the Company and its affiliates expressly disclaim any obligation or undertaking to update, review or revise any forward-looking statement contained in this announcement whether as a result of new information, future developments or otherwise. Forward-looking statements speak only as of the date they are made.
Toekomstgerichte verklaringen
Deze mededeling bevat toekomstgerichte verklaringen die zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en projecties met betrekking tot toekomstige gebeurtenissen. Deze verklaringen kunnen verklaringen bevatten waarin woorden voorkomen of die door dergelijke woorden worden voorafgegaan of gevolgd zoals, maar zonder beperking: “geloof”, “verwacht”, “intentie”, “kunnen”, “plannen”, “zullen”, “zouden”, en vergelijkbare termen met een gelijkaardige betekenis of een tegengestelde ervan. Toekomstgerichte verklaringen kunnen wezenlijk verschillen van werkelijke resultaten en doen dat ook vaak. Deze toekomstgerichte verklaringen zijn onderworpen aan risico’s, onzekerheden en assumpties over de Onderneming en haar filialen en investeringen, met inbegrip van onder andere de ontwikkeling van haar zakenactiviteiten, tendensen in de sector waarin ze actief is, toekomstige kapitaaluitgaven en overnames. Vanwege hun aard houden toekomstgerichte verklaringen risico’s en onzekerheden in, aangezien ze verband houden met toekomstige gebeurtenissen en omstandigheden. Elke toekomstgerichte verklaring weerspiegelt de huidige visie van de Onderneming met betrekking tot toekomstige gebeurtenissen en is onderhevig aan risico’s die verband houden met toekomstige gebeurtenissen en andere risico’s, onzekerheden en assumpties met betrekking tot de zakelijke activiteiten van de Group, haar operationele resultaten, haar financiële positie, haar vooruitzichten, groei of strategieën en de industriële sector waarin ze actief is. Behalve indien vereist door de wet of toepasselijke reguleringen wijst de Onderneming en haar filialen uitdrukkelijke elke verplichting of elke initiatiefplicht af om enige toekomstgerichte verklaring die in deze mededeling is opgenomen, bij te werken, te herzien of terug te draaien vanwege nieuw beschikbare informatie of toekomstige ontwikkelingen of andersom. Toekomstgerichte verklaringen gelden enkel vanaf de datum waarop ze zijn gemaakt.
Referentie
1. Gan TJ, et al. Anesth Analg. 2014;118(1):85-113