16 September 2021
Acacia Pharma kondigt de start aan van een cruciale studie met Byfavo® voor sedatie van pediatrische patiënten die een medische procedure ondergaan
Deze mededeling bevat marktgevoelige informatie zoals bepaald in artikel 7 van de EU-marktmisbruikregulering nr. 596/2014
Cambridge, VK en Indianapolis, VS – 16 september 2021: Acacia Pharma Group plc (“Acacia Pharma”, de “Groep” of de "Onderneming”) (EURONEXT: ACPH), is een onderneming die farmaceutische producten voor hospitaalgebruik ontwikkelt en commercialiseert, gericht op een verbetering van de zorg voor patiënten die ernstige medische behandelingen ondergaan zoals chirurgische ingrepen, invasieve procedures of chemotherapie bij kanker. De Onderneming kondigt vandaag de aanvang van een cruciale (“pivotal”) studie aan, die door de FDA (US Food and Drug Administration) is gemandateerd en waarin het gebruik van Byfavo® (remimazolam injection) zal onderzocht worden voor milde sedatie van pediatrische patiënten (de “Studie”).
Ongeveer 100 kinderen tot en met 17 jaar zullen in deze Studie worden opgenomen via toonaangevende instellingen verspreid over de Verenidigde Staten en Denemarken. Naar verwachting zal de Studie na 9 tot 12 maanden kunnen afgerond worden. Indien de Studie succesvol is, en mits de FDA een aanvullende ‘New Drug Application’ voor Byfavo goedkeurt, wordt verwacht dat het indicatiegebied voor Byfavo in de VS zal worden uitgebreid door de opname van milde sedatie voor ingrepen bij pediatrische patiënten.
Dr Gabriel Fox, Chief Medical Officer, verklaart: “Er bestaat bij pediatrische patiënten een substantiële nood aan milde sedatie voor een brede waaier aan ingrepen, waaronder – maar niet beperkt tot – MRI- en CT-scans, en het vervangen van verbanden bij pijnlijke verwondingen en brandwonden. We zijn enorm enthousiast om voor dit belangrijke initiatief te kunnen samenwerken met een uitmuntende groep van experten op het vlak van pediatrische sedatie.”
De officiële benaming van de Studie luidt: “A Phase 2/3, prospective, open-label trial evaluating the efficacy, safety, and pharmacokinetics of remimazolam for intravenous sedation in paediatric patients undergoing diagnostic and/or therapeutic procedures” (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04851717)”. Deze Studie onderbouwt het Pediatische Studieplan voor Byfavo dat werd afgestemd met de FDA – en tevens ook een gelijkaardig plan dat werd overeengekomen tussen co-sponsor PAION UK Ltd en het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA). Als onderdeel van het goedkeuringsproces voor de VS stelt de FDA de vereiste dat de Studie tegen juli 2024 wordt afgerond. De Onderneming heeft er echter voor gekozen om de uitvoering van de Studie aanzienlijk te versnellen omwille van de belangrijke onvervulde medische nood aan Byfavo voor sedatie bij pediatrische procedures.
Contacten
Acacia Pharma Group plc
Mike Bolinder, CEO
Gary Gemignani, CFO
+44 1223 919760 / +1 317 505 1280
IR@acaciapharma.com
Internationale Media
Mark Swallow, Frazer Hall, David Dible
MEDiSTRAVA Consulting
+44 20 7638 9571
acaciapharma@medistrava.com
Media in België en Nederland
Chris Van Raemdonck
+32 499 58 55 31
chrisvanraemdonck@telenet.be
Investeerders in de VS
LifeSci Advisors
Irina Koffler
+1 917-734-7387
ikoffler@lifesciadvisors.com
Byfavo® (remimazolam voor injectie)
Acacia Pharma verwierf in januari 2020 de commerciële licentierechten op Byfavo voor de VS van Cosmo Pharmaceuticals NV (“Cosmo”). Byfavo werd in juli 2020 goedgekeurd voor de inductie en het onderhoud van procedurele sedatie bij volwassenen die een ingreep ondergaan van 30 minuten of minder. Dit stemt overeen met naar raming ongeveer 40 miljoen procedures per jaar in de VS, waaronder 25 miljoen gastro-intestinale procedures1, die samen een totale potentiële markt van meer dan dan 1,5 miljard USD op jaarbasis vertegenwoordigen2.
Referenties
1. iData Research, US Market Report Procedure Numbers for Gastrointestinal Endoscopic Devices februari 2019; American Society of Anesthesiologists, Practice Guidelines for Moderate Procedural Sedation and Analgesia 2018; en Quantitative Market Research ontwikkeld door The Link Group voor Cosmo Technologies (maart 2019).
2. Gebaseerd op de berekening van (1) vermenigvuldigd met het aantal doses per patient tegen een WAC-prijs (Wholesale Acquisition Cost) van $39 per dosis.
Over Acacia Pharma
Acacia Pharma is een onderneming die farmaceutische producten voor hospitaalgebruik ontwikkelt en commercialiseert, gericht op een verbetering van de zorg voor patiënten die ernstige medische behandelingen zoals chirurgische ingrepen, invasieve procedures of chemotherapie ondergaan. De Onderneming heeft op deze domeinen belangrijke en commercieel attractieve onvervulde noden geïdentificeerd waarvoor ze met haar productgamma een antwoord wil bieden.
Het eerste product van Acacia Pharma is BARHEMSYS® (amisulpride injectie), dat in de VS beschikbaar is voor de behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken (Post-Operative Nausea & Vomiting, afgekort PONV).
Het tweede geneesmiddel is Byfavo® met als actief bestanddeel remimazolam, uit de chemische familie van de benzodiazepines. Dit injecteerbaar product voor snel-startende en kortdurende sedatie is in de VS goedgekeurd voor gebruik tijdens invasieve medische procedures bij volwassenen die 30 minuten of korter duren, zoals colonoscopie en brochoscopie. Byfavo wordt door Acacia Pharma voor de VS in licentie genomen van Paion UK Limited.
APD403 (amisulpride voor intraveneuze toediening en orale inname) is een selectieve dopamine-antagonist voor misselijkheid en braken ten gevolge van chemotherapie (Chemotherapy-Induced Nausea & Vomiting, afgekort CINV). Dit product heeft met success een ‘Proof-of-Concept’-studie en een fase 2-studie voor dosisbepaling doorlopen bij patiënten die een sterk emetogene chemotherapie kregen.
Het hoofdkwartier voor de VS van Acacia Pharma bevindt zich in Indianapolis (IN), terwijl de R&D-activiteiten geconcentreerd zijn in Cambridge, VK. De Onderneming is genoteerd op Euronext Brussels onder de ISIN-code GB00BYWF9Y76 en met de ticker ACPH.
Forward looking statements
This announcement includes forward-looking statements, which are based on current expectations and projections about future events. These statements may include, without limitation, any statements preceded by, followed by or including words such as "believe", "expect", "intend", "may", "plan", "will", "should", "could" and other words and terms of similar meaning or the negative thereof. Forward-looking statements may and often do differ materially from actual results. These forward-looking statements are subject to risks, uncertainties and assumptions about the Company and its subsidiaries and investments, including, among other things, the development of its business, trends in its operating industry, and future capital expenditures and acquisitions. By their nature, forward-looking statements involve risk and uncertainty because they relate to future events and circumstances. Any forward-looking statements reflect the Company's current view with respect to future events and are subject to risks relating to future events and other risks, uncertainties and assumptions relating to the Group's business, results of operations, financial position, prospects, growth or strategies and the industry in which it operates. Save as required by law or applicable regulation, the Company and its affiliates expressly disclaim any obligation or undertaking to update, review or revise any forward-looking statement contained in this announcement whether as a result of new information, future developments or otherwise. Forward-looking statements speak only as of the date they are made.
Toekomstgerichte verklaringen
Deze mededeling bevat toekomstgerichte verklaringen die zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en projecties met betrekking tot toekomstige gebeurtenissen. Deze verklaringen kunnen verklaringen bevatten waarin woorden voorkomen of die door dergelijke woorden worden voorafgegaan of gevolgd zoals, maar zonder beperking: “geloof”, “verwacht”, “intentie”, “kunnen”, “plannen”, “zullen”, “zouden”, en vergelijkbare termen met een gelijkaardige betekenis of een tegengestelde ervan. Toekomstgerichte verklaringen kunnen wezenlijk verschillen van werkelijke resultaten en doen dat ook vaak. Deze toekomstgerichte verklaringen zijn onderworpen aan risico’s, onzekerheden en assumpties over de Onderneming en haar filialen en investeringen, met inbegrip van onder andere de ontwikkeling van haar zakenactiviteiten, tendensen in de sector waarin ze actief i, toekomstige kapitaaluitgaven en overnames. Vanwege hun aard houden toekomstgerichte verklaringen risico’s en onzekerheden in, aangezien ze verband houden met toekomstige gebeurtenissen en omstandigheden. Elke toekomstgerichte verklaring weerspiegelt de huidige visie van de Onderneming met betrekking tot toekomstige gebeurtenissen en is onderhevig aan risico’s die verband houden met toekomstige gebeurtenissen en andere risico’s, onzekerheden en assumpties met betrekking tot de zakelijke activiteiten van de Group, haar operationele resultaten, haar financiële positie, haar vooruitzichten, groei of strategieën en de industriële sector waarin ze actief is. Behalve indien vereist door de wet of toepasselijke reguleringen wijst de Onderneming en haar filialen uitdrukkelijke elke verplichting of elke initiatiefplicht af om enige toekomstgerichte verklaring die in deze mededeling is opgenomen, bij te werken, te herzien of terug te draaien vanwege nieuw beschikbare informatie of toekomstige ontwikkelingen of andersom. Toekomstgerichte verklaringen gelden enkel vanaf de datum waarop ze zijn gemaakt.